Dalam rangka menjamin mutu, keamanan, serta manfaat alat kesehatan dalam negeri maupun impor yang beredar di Indonesia, harus dilakukan pengendalian alat kesehatan. Semua alat kesehatan dan PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) haruslah memiliki izin sebelum didistribusikan dan digunakan.
Pada kesempatan kali ini, eClinic akan memberikan informasi mengenai alur proses izin edar alat kesehatan dan PKRT sesuai dengan peraturan menteri kesehatan. Simak selengkapnya!
Apa Itu Izin Edar Alat Kesehatan?
Sesuai dengan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, dalam Pasal 106 ayat 1 disebutkan bahwa sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapatkan izin edar. Apa itu izin edar?
Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT), yang akan di import, digunakan, atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia. Izin ini diberikan berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan juga kemanfaatan.
Berdasarkan Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia pada tahun 2016, izin edar alat kesehatan dan PKRT diberikan oleh Menteri Kesehatan. Izin edar alat kesehatan dan PKRT secara lebih spesifik diberikan oleh Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Pemberian izin edar ini dilakukan setelah melalui proses evaluasi yang ketat. Dalam proses evaluasi tersebut, alat kesehatan dan PKRT harus dinyatakan telah memenuhi 3 persyaratan utama, yaitu keamanan, mutu, dan manfaat.
Penulisan Nomor Izin Edar Alat Kesehatan & PKRT
Setelah mendapatkan izin edar, maka akan diterbitkan nomor izin edar alat kesehatan. Berikut format penulisan nomor izin:
- Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXXX
- Alat kesehatan luar negeri: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXXX
Waktu dan Biaya
Salah satu pertanyaan yang sering ditanyakan terkait izin edar dan izin distribusi adalah berapa lama proses perizinan dan berapa biayanya. Persyaratan dan lamanya waktu untuk mendapatkan izin edar ditentukan berdasarkan kelas resiko alat kesehatan tersebut.
Lama waktu proses izin edar maupun izin distribusi terhitung sejak pemohon mendapatkan tanda terima tetap dari sistem registrasi online. Tanda terima ini diberikan setelah pemohon mendapatkan hasil verifikasi kelas dan membayar Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
Berikut adalah tabel jenis, waktu, dan biaya layanan:
| Jenis Layanan | Proses Penentuan Kelas | Proses Evaluasi* | Biaya** |
| Izin Edar Alkes Kelas A (I) | 7 hari | 45 hari | Rp 1,500,000 |
| Izin Edar Alkes Kelas B (IIa) | 7 hari | 90 hari | Rp 3,000,000 |
| Izin Edar Alkes Kelas C (IIb) | 7 hari | 100 hari | Rp 3,000,000 |
| Izin Edar Alkes Kelas D (III) | 7 hari | 12 hari | Rp 5,000,000 |
| Perpanjangan/perubahan Izin Edar Alkes Kelas A (I) | 7 hari | 45 hari | Rp 500,000 |
| Perpanjangan/perubahan Izin Edar Alkes Kelas B (IIa) | 7 hari | 45 hari | Rp 1,000,000 |
| Perpanjangan/perubahan Izin Edar Alkes Kelas C (IIb) | 7 hari | 45 hari | Rp 1,000,000 |
| Perpanjangan/perubahan Izin Edar Alkes Kelas D (III) | 7 hari | 45 hari | Rp 1,000,000 |
Source: Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia 2016
Alur Perizinan Edar Alat Kesehatan dan PKRT
Berikut merupakan tata cara pendaftaran perizinan edar dan izin distribusi alat kesehatan dan PKRT:
- Pemohon mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD dengan cara registrasi pada laman http://www.regalkes.depkes.go.id.
- Isikan dengan alamat email yang aktif
- Pemohon diwajibkan untuk mengisi semua persyaratan secara lengkap dan benar melalui registrasi online
- Pemohon yang melakukan proses perizinan di Unit Layanan Terpadu merupakan Penanggung Jawab Teknis dan/atau Petugas Registrasi yang ditunjuk oleh perusahaan
- Berikut merupakan alur tahapan registrasi online secara lebih detail:
Source: Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia 2016
Itu tadi beberapa informasi yang dapat kami sampaikan mengenai perizinan alat kesehatan dan izin distribusinya. Untuk mewujudkan bidang kesehatan yang bermutu di Indonesia, maka taatilah peraturan pemerintah terkait perizinan alat kesehatan dan PKRT.
Ingin meningkatkan kinerja klinik secara optimal? Manfaatkan eClinic sekarang juga. Aplikasi yang terintegrasi penuh dengan executive dashboard, rekam medis elektronik, hingga customer service 24/7 yang siap membantu Anda. Sambut era baru klinik kesehatan digital yang terintegrasi bersama eClinic! Mulai sekarang di sini.
